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齊都藥業阿昔洛韋片國內首家通過仿制藥一致性評價
欄目:重要新聞 發布時間:2018-12-28

12月18日,齊都藥業研發申報的仿制藥質量和療效一致性評價品種—阿昔洛韋片(商標:強尼)通過國家藥品監督管理局批準,批件號2018B04514。齊都藥業阿昔洛韋片是國內同類產品首家通過一致性評價。

2015年8月18日,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,將“提高仿制藥質量,加快仿制藥質量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度五大目標之一。2016年3月5日,CFDA轉發國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,一致性評價大幕正式拉開。開展仿制藥一致性評價,可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,在保障人民用藥安全有效基礎上,進一步推動我國醫藥企業和整個醫藥行業科研開發能力和質量管理水平與國際一流水平接軌,加快醫藥產業國際化步伐。

阿昔洛韋為合成的核苷類抗病毒藥物,是抗單純皰疹病毒的首選藥物,可降低免疫缺陷病毒性疾病的發病率和死亡率,也可用于手術前和手術后預防病毒感染,針對急性水痘、帶狀皰疹有明顯的預防和治愈作用。阿昔洛韋因療效顯著、臨床應用廣泛,被《 AASLD:急性肝衰竭指南(2011版)》等國內外權威指南廣泛推薦,進入2018年國家基藥目錄。仿制藥一致性評價啟動后,齊都藥業結合臨床需求和市場前景,對現有口服制劑品種進行梳理排序,將阿昔洛韋片作為第一批次品種進行一致性評價研究。齊都藥業以全力推動仿制藥一致性評價深入開展和全面提高仿制藥產品質量標準為己任,深入開展政策研究,精選國際優質參比制劑,精心組織藥學研究和臨床研究,最終高水平一次性通過一致性評價。

本次阿昔洛韋片國內首家通過一致性評價,標志著齊都藥業的研發實力、制劑技術和項目管理水平又邁上了一個新臺階,為企業進一步做好仿制藥研究探索總結了成功經驗,為企業進一步調整產品結構和轉型發展提供了有力支撐。


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