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國家藥品監督管理局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》
欄目:行業資訊 發布時間:2018-12-01

11月5日,為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《國家創新驅動發展戰略》,貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,國家藥監局積極實施創新醫療器械特別審批程序,鼓勵醫療器械研發創新,取得了良好成效。

2014年2月7日,原國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,自2014年3月1日起施行。針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平,并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道。該程序的實施對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。

為深入推進審評審批制度改革,鼓勵醫療器械創新,深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求,激勵產業創新高質量發展,國家藥監局多次開展調研,組織專題研究,多方征求意見,對程序進行研究修改,于近日發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》,自2018年12月1日起施行。

新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創新審查的實效性、完善了審查方式和通知形式,并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。

修訂的《創新醫療器械特別審查程序》,程序設置更為科學有效,有利于提升創新醫療器械審查效率,為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。

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